Farmakopėjos reikalauja sterilių farmacijos produktų sterilumo tyrimų, kad būtų galima nustatyti gamybos partijos priimtinumą. Tai yra esminis sterilizavimo patvirtinimo elementas ir jis turi būti atliekamas taip, kad būtų išvengta klaidingų teigiamų ir klaidingų neigiamų rezultatų rizikos.
Klaidingi teigiami rezultatai paprastai gaunami dėl laboratorinio užteršimo iš bandymo aplinkos arba techniko ir (arba) technikos paklaidos ir dėl to reikia papildomų dokumentų, ir dėl to labai padidėja išlaidos, nes jis vėluoja arba neleidžia išleisti produkto pardavimui.
Telstar Pura sterilumo bandymo izoliatoriai yra skirti išvengti klaidingų rezultatų rizikos ir apsaugoti produktą nuo proceso ir išorėje sukurtų veiksnių, kurie pakenktų jo kokybei.
Telstar Pura asortimentas buvo sukurtas siekiant apimti platų klientų ratą's poreikius. Vienetai'gebėjimas užtikrinti patikimą aseptinę aplinką sterilumo tyrimams ir kitiems aseptiniams procesams yra neabejotinas. Mažiausiai log 6 sumažinti sporų formavimo mikroorganizmų yra nuosekliai pasiekiamas ir patvirtintas naudojant BI iššūkis.
Inžineriniai sprendimai
Telstar Pura asortimentą sudaro penki sterilumo bandymo izoliatoriai, užtikrinantys patikimą aseptinę aplinką, tinkamą tiek tiesioginio inokuliacijos, tiek filtro membraninio sterilumo bandymams atlikti. Su trimis baziniais dydžiais ir praėjimo kameros galimybe Telstar Pura asortimentas tinka sterilumo bandymams nuo mažos partijos iki nuolatinės gamybos skalės.
Visi Telstar Pura diapazono sterilumo bandymo izoliatoriai užtikrina A laipsnio (ISO 4.8) teigiamo slėgio aplinką kaip vieno praėjimo krypties srautą arba recirkuliacinius vienkrypčių laminarinių srautų dizainus. Pagaminta pagal aukštus farmacinius standartus iš nerūdijančio plieno su sandariomis stiklo regos plokštėmis, Telstar'"Pura" asortimentas atitinka aukštus GGP pramonės standartų reikalavimus ir griežtus nuotėkio kriterijus, kaip reikalaujama ISO 14644-7.
Kaip standartas visi Telstar Pura izoliatoriai yra PLC valdomi ir aprūpinti Telstar's unikali ionHP+ vandenilio peroksido biologinio nukenksminimo sistema, užtikrinanti greitą ir veiksmingą izoliatoriaus sterilizavimą ir patvirtintą šešių virusų, sporų ir grybų loginį redukavimą. Arba trečiųjų šalių sistemos gali būti įrengtos taip, kad atitiktų konkrečius naudotojo reikalavimus.
