Etileno oksidas yra labai efektyvi sterilizavimo medžiaga. Tai baktericidas, sporicidas ir viricidas. Jis turi labai palankų difuzijos koeficientą ir gali būti naudojamas termo jautrioms arba labai subtilioms medžiagoms.
Paprastai sterilizavimas etileno oksidu farmacijos pramonėje buvo apribotas, atsižvelgiant į jo keliamą riziką dėl didelių mutageninių ir kancerogeninių savybių. Gmp's nurodyti, kad šio tipo sterilizacija turėtų būti naudojama tik tada, kai nėra alternatyvios sterilizavimo technologijos.
Nepaisant to, sterilizavimo etileno oksidu privalumai vis dar yra didesni nei bet kurios kitos ligoninės vienkartinių produktų pramonės sistemos privalumai. Pirmaujančios šio sektoriaus įmonės vis dar pasikliauja etileno oksidu, kad būtų galima galutinai sterilizuoti švirkštus, zondus, kateterius, tempo gamintojus ir kt. Sudėtingas šių tipų medicinos prietaisų dizainas daro sterilizavimo agento skvarbumą vienu iš svarbiausių aspektų. Būtent šioje srityje etileno oksidas yra daug pranašesnis už bet kurią iš alternatyvų: vandenilio peroksidą, peracto rūgštį ir kt.
Kokybės pasirinkimas
Nuo 1992 m.Henan Foreve Rpristatė pramoninio masto EtO (etileno oksido) sterilizavimo įrenginius, kurie yra ATEX sertifikuoti, išsamiai dokumentuoti atitinkamais gamyklos priėmimo bandymais, įrengimo / eksploatavimo kvalifikacija ir visais kitais būtinais reikalavimais.Henan amžinai gali pasiūlyti platų sprendimų ir paslaugų spektrą; nuo ciklo kūrimo iki automatinių pakrovimo ir (arba) iškrovimo sistemų, parametrinio išleidimo, EtO stebėjimo sistemos, kondicionavimo kamerų, degazavimo ir (arba) aeravimo kamerų ir visiško sistemos, pagalbinės įrangos ir net komunalinių paslaugų įrengimo, paleidimo ir kvalifikacijos.
Henan amžinai ekspertines žinias ir patirtį visame pasaulyje užginčijo keli projektai, parengti pagal raktą, su sudėtingais klientų poreikiais. EtO įrenginių inžinerinė ir gamybos praktika atitinka ISO 9001 procedūras, taip pat EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR ir GAMP gaires. Saugos ir slėginių indų projektavimas ir statyba atitinka griežčiausias Europos, JAV ir kitų regionų taisykles ir kodeksus.
Nesvarbu, ar įmonė gamina prietaisus, ar sterilizuoja pagal sutartį (BRO),Henan amžinai sertifikuotą projektą galima lengvai pritaikyti prie reikalavimų dėl jo modulinės konstrukcijos ir konstrukcijos pagal ATEX klasifikaciją.
Saugumas yra prioritetas
Henan amžinai saugą laiko pagrindiniu prioritetu ir visada atitiks galiojančius ATEX reglamentus. ATEX taisyklės taikomos visiems įrenginiams, kurių aplinka gali būti sprogi Europoje. JAV priešingos šalies reglamentas vadinamas NEC 500.
Kiekvienam projektui atliekami trys skirtingi tyrimų tipai: rizikos hierarchija, rizikos analizė (HAZOP) ir gedimų režimas bei poveikio analizė (MPA), kuri leidžiaHenan amžinaigauti oficialų ATEX sertifikatą (09ATEX0001X) iš notifikuotosios įstaigos INERIS (Prancūzija).
Saugos PLC yra integruotas valdyti viso įrenginio kontrolę pagal taisykles, kurių reikia, kad būtų laikomasi SIL (IEC 61508) klasifikacijos.
Henan amžinai ciklo programinės įrangos programavimas atpažįsta EtO mišinių degumo diagramą ir vengia atlikti receptą, kuriame yra parametrų, dėl kurių gali atsirasti sprogus mišinys.
Kondicionavimo ir degazavimo /aeravimo kameros
Degazavimo ir išankstinio kondicionavimo kamerų naudojimas gali žymiai sumažinti EtO ciklo laiką.Henan amžinaisuteikia klientams galimybę įdiegti tokią konfigūraciją, naudojant technologiją, naudojančią didelę oro cirkuliaciją ir pašalinimą, todėl proceso laikas yra trumpesnis.
EtO taršos mažinimo arba oro valymo sistema
EtO apdorojimas po jo naudojimo sterilizavimo kamerose paprastai atliekamas naudojant dviejų tipų technologijas:
Šveitiklio sistema, naudojant vandenį + sieros rūgštį, kad EtO virstų etilenglikoliu.
Katalizinė sistema, kuri yra veiksmingesnė ir visiškai autonomiška, nes eto paverčia CO2. Kadangi nacionalinės ir tarptautinės taisyklės tampa vis griežtesnės etileno oksido ir liekamųjų dujų išmetimui į atmosferą,Henan amžinai rekomenduoja visą LESNITM katalizinį mažinimo tirpalą. Katalizinė abatorinė sistema naudoja patikrintą katalizinės oksidacijos technologiją, kad pasiūlytų saugų ir kontroliuojamą valymą, su dideliu sunaikinimo efektyvumu iš įvairių dujų, išmestų sterilizavimo proceso metu.
Padėklų automatinio pakrovimo/ iškrovimo sistemos
Šios galimybės įsigijimo privalumai yra žymus laiko sumažinimas pakrovimo / iškrovimo operacijoms ir operatoriaus ergonomikai / saugai.
Parametrinis išleidimas
Henan amžinai taip pat gali suteikti unikalų ATEX sertifikuotą EtO IR detektorių, kuris yra prijungtas prie recirkuliacijos vamzdžio ir rodo kameros EtO koncentracijos vertę realiu laiku.
Parametrinis išleidimas leidžia produktą išleisti į rinką remiantis tik proceso įrašais, o ne tradiciniu biologinio indikatoriaus sterilumo bandymu. Tai naudinga tuo, kad pašalinamos įprastos išlaidos, susijusios su biologiniais rodikliais ir laboratoriniais tyrimais.
Valdymo sistemos
Įrenginys tiekiamas su visa SCADA valdymo sistema.
Tjis visas sterilizavimo įrenginys (sudarytas iš visų pirmiau minėtų modulių ar sistemų), esantis neįslaptintame plote.
Ši sistema apima pramoninį kompiuterį su jutiklinio ekrano spalvų ekranu kaip pasirinktinai. Programinė įranga leidžia ne tik prižiūrėti ir kontroliuoti procesą, bet ir kaupti, saugoti ir apdoroti visą informaciją į partiją orientuotu režimu. Sistema atitinka 21 CFR 11 dalies gaires.
Veiksmai, keliantys galimą riziką, kontroliuojami naudojant integruotą PLC modulį, sertifikuotą SIL, nepataisomą ir ribotą prieigą.
